Ceva Brasil publica atualização sobre a vacina Leish-Tec®

A CEVA Brasil publicou novo comunicado no dia 23 de junho de 2023, com o objetivo de compartilhar dados detalhados sobre a vacina contra leishmaniose visceral canina, a Leish-Tec®.

Confira:

“A vacina foi desenvolvida com tecnologia nacional por um grupo de pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Seus direitos de comercialização foram adquiridos pela Hertape, empresa incorporada pela Ceva, em 2017. Está devidamente registrada junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e validada pelo Ministério da Saúde (MS). Passou por todos os estágios obrigatórios para registro, incluindo estudo de campo em elevado número de cães em região endêmica da doença. Isso dito, é importante informar que, lamentavelmente, foram constatados desvios no teor do antígeno da proteína A2 ao longo da validade do produto. À época da comercialização, todos os lotes foram liberados dentro dos padrões de qualidade estabelecidos na licença concedida pelo MAPA e ao ser identificada a intercorrência foi determinado o recolhimento imediato dos lotes envolvidos (018/22, 019/22, 020/22 021/22, 022/22, 023/22, 024/22, 025/22, 026/22, 027/22, 028/22, 029/22, 030/22, 031/22, 032/22, 033/22, 034/22, 035/22, 036/22, 037/22, 038/22, 039/22, 040/22, 041/22, 042/22, 043/22, 044/22, 045/22, 046/22, 047/22, 048/22, 049/22, 050/22, 051/22, 052/22, 053/22, 054/22, 055/22, 056/22, 057/22, 058/22, 059/22, 060/22, 001/23, 002/23, 003/23, 004/23, 005/23, 009/23).De forma contínua e consistente, a Ceva está empenhando os maiores esforços e investimentos para identificar a causa primária da desestabilização da proteína A2 e a solução para a ocorrência. Contudo, por se tratar de uma vacina de alta tecnologia (recombinante), esse processo poderá se prolongar por vários meses.
Vale ressaltar que não é cientificamente comprovada e/ou conhecida a relação da redução do teor da proteína A2 e o percentual de eficácia da vacina. Apesar da redução na quantidade de proteína ter sido constatada, são incomuns relatos de suspeita de ineficácia reportados ao SAC da Ceva, mesmo relacionados às doses de lotes envolvidos no recolhimento. Mesmo nesse cenário, não é esperado nenhum prejuízo posterior à saúde do cão vacinado. Reiteramos nosso compromisso com a qualidade de nossos produtos e com nossos clientes e nos comprometemos a manter uma comunicação frequente e transparente à medida que caminhar para a resolução dos fatos e o futuro retorno da vacina ao mercado”.


O CASO

- Em maio deste ano, a Ceva Saúde Animal, fabricante da Leish-Tec, anunciou a suspensão da venda da vacina após serem "identificados desvios" em seis lotes: 029/22, 037/22, 043/22, 044/22, 060/22, 004/23.

- Depois, o Mapa informou a suspensão da fabricação e da venda do imunizante, além do recolhimento de oito lotes: 029/22, 037/22, 043/22, 044/22, 060/22, 004/23, 006/23 e 017/23. Eles foram reprovados "por apresentarem teor de proteína A2 inferior ao limite mínimo estabelecido na licença do produto".

- Segundo a pasta, uma fiscalização realizada entre 8 e 11 de maio constatou "desvio de conformidade do produto, que pode ocasionar falta de eficácia da vacina, gerando risco à saúde animal e saúde humana".

- A Leish-Tec foi desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e está disponível no mercado desde 2008.

- Segundo a fabricante, em estudo, o imunizante apresentou 96,41% de proteção contra a leishmaniose visceral canina no grupo vacinado e 71,3% de eficácia.

- A vacina é a única contra a doença registrada pelo Mapa e em comercialização no Brasil. Ela é indicada somente a animais assintomáticos com resultados não reagentes para leishmanioses visceral.

Com informações da Ceva Brasil e G1